A ISO 14971:2019 é uma norma internacional que trata da gestão de riscos em dispositivos médicos.
Ela estabelece diretrizes para a identificação, avaliação e mitigação de riscos associados a dispositivos médicos durante todo o ciclo de vida do produto, incluindo projeto, desenvolvimento, produção, uso e pós-uso.
A norma enfatiza a abordagem de risco baseada na análise de risco, que envolve a identificação e avaliação de perigos, estimativa de riscos, implementação de medidas de mitigação e monitoramento contínuo.
A conformidade com a ISO 14971:2019 é essencial para a obtenção de certificação de qualidade em dispositivos médicos e é fundamental para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos no mercado global.